À propositu di FDA
"U Cungressu hà abilitatu à a FDA per regulà i prudutti di u tabacco per via di a vigilazione scientifica per prutege u publicu da l'effetti dannosi di l'usu di u tabacco", hà dettu u cummissariu di a FDA Janet Woodcock."Assicurendu chì i novi prudutti di tabacco sò valutati da a FDA hè una parte critica di u nostru scopu di riduce e malatie è a morte di u tabacco. Sapemu chì i prudutti di tabacco aromatizzati sò assai attrattivi per i ghjovani, cusì valutà l'impattu di l'usu di tabacco potenziale o attuale nantu à i ghjovani hè un fattore chjave per determinà quali prudutti ponu esse venduti ".
Questa azione marca un prugressu significativu in a ricezione di un numeru senza precedente di applicazioni prima di u 9 di settembre di u 2020, a scadenza urdinata da a tribunale per a presentazione di l'applicazioni premercati cunsiderate novi prudutti di tabacco, è ancu a scadenza per affruntà l'usu di i cundimenti da i ghjovani.
A FDA hà ricevutu applicazioni da più di 500 cumpagnie chì coprenu più di 6,5 milioni di prudutti di tabacco.Mentre chì l'agenzia hà emessu altre azzioni negativi nantu à alcune applicazioni, questu hè u primu settore di Mdos chì a FDA hà emessu per l'applicazioni chì scontranu a parte di rivisione scientifica sustantiva di a rivista premarket.L'agenzia hè impegnata à a transizione di u mercatu attuale à un mercatu induve tutti i prudutti ENDS dispunibuli per a vendita sò dimustrati per esse "fitti per prutege a salute publica".
U 27 d'aostu, a FDA hà annunziatu chì avia rifiutatu 55 000 applicazioni di tabacco premarket (PMTAS) da trè picculi produttori di e-cigarette perchè ùn anu micca pussutu furnisce evidenza chì prutege a salute publica.
A FDA hà ricevutu ~ 6.5 milioni di applicazioni PMTA per e-cigarettes da a data di scadenza di u 9 di settembre, lascendu ~ 2 milioni d'applicazioni senza annunziu, escludendu ~ 4.5 milioni di applicazioni (JD Nova Group LLC) chì era stata previamente notificata chì ùn risponde micca à i requisiti.Cù 55 000 applicazioni rifiutate sta volta, menu di 1,95 milioni restanu senza annunziu.Inoltre, l'azzioni di a FDA suggerenu chì ùn pò micca appruvà alcun oliu di cigarette elettronicu in bottiglia chì hà un gustu altru ch'è u tabacco.Dui settimane prima di a fine di u periodu di grazia u 9 di settembre di u 2021, questu puderia significà chì quasi tutti i PMTAS restanti seranu rifiutati.
Oghje, l'Amministrazione di l'Alimentazione è di a Drug di i Stati Uniti hà emessu i primi ordini di negazione di cummercializazione (Mdos) per i prudutti elettronichi di u Sistema di Consegna di Nicotine (ENDS) dopu avè determinatu chì l'applicazioni di trè candidati per circa 55 000 prudutti ENDS aromatizzati ùn mancavanu abbastanza evidenza di benefiziu per i fumatori adulti.Abbastanza per superà a minaccia per a salute publica presentata da i livelli documentati è allarmanti di usu di l'adulescenti di tali prudutti.JD Nova Group LLC, Great American Vapes and Vapor Salon sò i ENDS senza tabacco, includenu Apple Crumble, Dr. Cola è Cinnamon Toast Cereal.
I prudutti ENDS aromatizzati necessitanu una prova solida
I prudutti richiesti per l'applicazione di u mercatu PRE per MDO ùn ponu micca esse introdutti o consegnati per intruduce u cummerciu interstatali.Se u pruduttu hè digià in u mercatu, deve esse sguassatu da u mercatu o in risicu di l'infurzazioni.U MDO annunziatu oghje ùn include micca tutti i prudutti ENDS sottumessi da a cumpagnia;l'applicazioni per u restu sò sempre in cunsiderà.A FDA avia infurmatu prima à una di l'imprese, JD Nova Group LLC, chì a so applicazione di produttu di tabacco pre-market in relazione à i so circa 4,5 milioni di prudutti ùn risponde micca à i requisiti di applicazione per un novu pruduttu di tabacco chì cerca l'autorizazione di cummercializazione.
"I prudutti ENDS aromatizzati sò assai populari cù i ghjovani, cù più di 80 per centu di l'utilizatori di e-cigarette da 12 à 17 anni chì utilizanu unu di sti prudutti. "L'imprese chì vulianu cuntinuà à vende i so prudutti ENDS aromatizzati deve avè una evidenza credibile chì i benefici potenziali. di i so prudutti per i fumatori adulti superanu i risichi significati cunnisciuti per i ghjovani adulti ", disse Mitch Zeller, direttore di u Centru di i Prodotti di Tabaccu di a FDA. L'onere hè di i candidati di furnisce evidenza chì a vendita di i so prudutti risponde à u standard statutu di "adeguatu". prutezzione di a salute publica". Se ci hè evidenza insufficiente o insufficiente, a FDA intende emette un ordine di negazione di cummercializazione chì richiede chì u pruduttu sia eliminatu da u mercatu o sguassatu da u mercatu.
FDA avvirtenu più di 15 milioni di prudutti
A fine di u mese passatu, a FDA hà avvistatu e cumpagnie cù più di 15 milioni di prudutti per sguassà i prudutti di e-cigarette micca autorizati da u mercatu:
A FDA hà publicatu oghje una lettera d'avvertimentu à una sucietà chì vende prudutti di tabacco listati da a FDA, cumpresi parechji e-liquids aromatizzati, per a vendita illegale di i prudutti elettronichi di u Sistema di Consegna di Nicotine (ENDS) senza licenza.Questa azione dimostra l'impegnu cuntinuu di l'agenzia per assicurà chì i prudutti di tabacco venduti rispettanu a lege per prutege megliu i ghjovani è a salute publica.
E lettere d'avvertimentu sò u risultatu di u monitoraghju cuntinuu è di u monitoraghju in Internet per e violazioni di e lege è e regule di u tabacco.A FDA vole chì tutti i pruduttori è i rivenditori di i prudutti di u tabacco sapemu chì cuntinuemu à guardà u mercatu da strettu è mantenenu e cumpagnie rispunsevuli di e violazioni.
A FDA hà da cuntinuà à dà priorità à l'imprese chì vendenu ENDS senza l'autorizazione necessaria è ùn anu micca presentatu una dumanda di premarket à l'agenzia, in particulare quelli chì ponu utilizà o lancià prudutti per l'adulescenti ".
Oghje, l'FOOD and Drug Administration hà mandatu una lettera d'avvertimentu à Visible Vapors LLC, una sucità basata in Pennsylvania chì produce è opera un situ web chì vende i prudutti di u Sistema di Consegna di nicotina elettronica (ENDS).
cumpresi e-cigarettes è e-liquids, dicendu li, Hè illegale di vende issi novi prudutti di tabacco senza l'autorizazione di premarket, perchè ùn ponu esse venduti o distribuiti in i Stati Uniti.A cumpagnia ùn hà micca presentatu alcuna applicazione di pruduzzione di tabacco (PMTA) prima di u 9 di settembre di u 2020.
A principiu di l'8 d'aostu di u 2016, l'applicazioni di rivisione premercatu per certi prudutti di tabacco cunsiderate novi, cumprese e-cigarettes è e-liquids, devenu esse presentate à a FDA da u 9 di settembre di u 2020, secondu un ordine di a corte.
A lettera d'avvertimentu emessa oghje hà citatu prudutti specifichi, cumprese Visible Vapors Irish Potato 100mL è Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, A cumpagnia hà più di 15 milioni di prudutti elencati cù a FDA è deve assicurà chì tutti i so prudutti sò conformi cù rigulamenti federali, cumpresi i requisiti di rivisione di premarket.
In cunfurmità cù e priorità di l'agenza di l'agenzia, dopu à u 9 di settembre di u 2020, a FDA darà priorità à l'applicazione contr'à qualsiasi pruduttu ENDS chì cuntinueghja à esse cummercializatu è ùn hà micca ricevutu una applicazione di produttu.
Trà ghjennaghju è ghjugnu 2021, a FDA hà mandatu 131 lettere d'avvertimentu à e cumpagnie chì vendenu o distribuiscenu più di 1,470,000 ENDS micca autorizati chì ùn anu micca presentatu applicazioni premercati per questi prudutti à u 9 di settembre.
L'imprese chì ricevenu una lettera d'avvertimentu da a FDA devenu invià una risposta scritta in 15 ghjorni d'affari da a ricezione di a lettera chì indica l'azzione currettiva di a cumpagnia, cumpresa a data chì a violazione hè stata interrotta è / o a data chì u pruduttu hè statu distribuitu.Esigenu ancu chì e cumpagnie cuntinueghjanu à rispettà i piani futuri sottu l'Attu Federale di Alimentazione, Drug è Cosmetic
Tempu di post: 15-10-2021
