Introduzione à u
L'amministrazione di l'Alimentazione è di a Drug hè una filiera di u dipartimentu di salute, educazione è benessere di i Stati Uniti. Per esse esatta, a FDA hè l'equivalente di u ministeru di salute (rispunsevuli di l'appruvazioni di l'alimentu di salute) è di l'amministrazione naziunale di droghe (rispunsevuli di l'appruvazioni di droghe).Hè rispunsevuli di a medicina naziunale, l'alimentariu, i prudutti biologichi, i cusmetichi, a medicina veterinaria, l'equipaggiu Yliao è i prudutti di diagnostichi è altre gestione è travagliendu per pruteggiri, prumove è migliurà a salute naziunale, assicurà chì i venditi di u mercatu americanu di alimentariu, medicina, cusmetichi è strumenti Yliao per a sicurità è l'efficacità di u corpu umanu.L'autorità di droga FDA, l'agenzia, l'agenzia di medicina veterinaria, l'ufficio di salute, l'ufficio di i prudutti biologichi, l'agenzia di strumenti Yliao è l'agenzia di forniture di diagnostica è i centri naziunali di ricerca di tossicologia, istituzioni di gestione di u travagliu regiunale, vale à dì sei innings (alcune publicazioni dicenu ancu sei centru), un un centru di gestione regiunale.
U scopu di a FDA
I prudutti medichi
- Pruduttu Yliao di diagnostica di raggi X (usu generale, raggi X fluorescenti, CT, etc.) Equipaghji è equipaghji laser chirurgici è altri cù una unità laser - prudutti laser per scopi speciali (cumprese display, osservazione è usu medicale) - uv Apparecchiatura di terapia (lampada uv è prudutti per Yliao) Altre apparecchiature ultrasoniche mediche per a terapia fisica è u diagnosticu non-fisica - terapia di diatermia à microonde è riscaldatore di sangue à microonde - equipamentu di terapia fisica ultrasonica
U cuntenutu di a certificazione ETL
A certificazione ETL hè necessaria per l'esportazione à i Stati Uniti è Canada. A marca ETL indica chì u pruduttu hà passatu a prova di appruvazioni di NRTL in i Stati Uniti è SCC in Canada. Intertek hè unu di i pochi organismi di certificazione ricunnisciuti da OSHA è SCC. Shenzhen anbo hà una stretta relazione cù Intertek, chì pò aiutà i vostri prudutti à ottene a certificazione ETL è furnisce servizii cumpleti. A ricunniscenza di a marca ETL hè equivalente à a marca UL o CSA è risponde à i standard di sicurezza pertinenti. Avè a bandiera di u nome di a colonna ETL per un pruduttu significa chì hà scontru i requisiti minimi di standard di sicurità di u produttu. In più, u logu ETL indica ancu chì u situ di produzzione di u fabricatore risponde à una certa gamma di esigenze standard, è studia l'auditi di fabbrica di seguitu regularmente per assicurà a coerenza. ETL hè stata intornu per più di 100 anni. I trè lettere ETL sò brevi per Electrical Testing Labs fundati da l'inventore Mr. Edison in 1896.ETL rapprisenta innovatori, influenti, indipendenti.nt è teste di produttu aperti è una sperienza ricca. Certificazione ETLus (solu noi, no c): certificazione cETL (solu c, no us): certificazione cETLus (solu c, no us): certificazione cETLus (solu c, no us): cETLus certificazione (solu c, no us) : certificazione cETLus (solu c, no us)Se avete i dui, avete 4 volte à l'annu.
Prodotti elettronichi cù radiazioni ionizzanti
-- Display TV è video in modu di visualizazione CRT
Prudutti elettronichi cù radiazioni non ionizzanti
Fornu à microonde, lampa di u sole è prudutti di lampa di sole (u sole) prudutti di telefoni cellulari nudi-laser, cumprese puntatore laser, laser, display laser cù prudutti di unità laser (lettore CD, DVD, cd-rom, stampanti laser, etc.), Sicurezza è i prudutti di salvezza - una cunchiglia protettiva di l'equipaggiu di raghji X (cum'è sistemi d'ispezione di raghji X, sistema di imaghjini di raghji X, sistema di ispezzione di sicurezza di raghji X, sistema di ispezzione di bagaglii di raghji X)
I prudutti industriali è di ricerca
Strumenti laser è strumenti laser non-yliao diagnostic Equipment X-ray-radiofrequenza è prudutti di microonde (forni non-microonde) non-diagnostic and therapeutic ultrasound productsfda hà dui tipi di regulamenti per l'alimentariu, droghe è dispusitivi: appruvazioni è notificazioni
Classificazione di gestione di i prudutti medichi
Grade I stu tipu di pruduttu averà pocu periculu per l'utilizatori, u disignu hè di solitu più faciule ch'è classi II è III livellu, cum'è 47% enemas i prudutti Yliao appartenenu à questu livellu, 95% di elli ùn anu micca bisognu di classi di gestione di classi II. a maiò parte di i prudutti Yliao appartenenu à a classa II, appartene à i prudutti classi II cuntatu 43%, cum'è sedia a rotula elettrica e donne incinta forniture livellu III stu livellu di i prudutti sò di solitu usata à mantene o a so vita, in usu pò causari putenziale dannu o dannu a ghjente , cum'è: inserisce implants di pettu di pacing cardiac, etc., cù 10% di i prudutti Yliao appartenenu à u nivellu III per a classa I, u 95% di quale appartene à esentà a gestione di l'equipaggiu Yliao, ùn hà micca bisognu di trattà l'annunziu prima di i prudutti in u mercatu. (notificazione) o licenza (licenza) ma per i pruduttori in e formalità di registrazione di l'agenzia FDA, elenca i prudutti principali di stu tipu di gestione cum'è stetoscopiu artificiale, termometru di mercuriu, implementazione di sit, etc.
Introduzione à a certificazione FDA di i prudutti elettronichi chì liberanu radiazioni (non nucleari).
A maiò parte di a so gestione FDA impurtata in i Stati Uniti FOOD AND DRUG makers cunnosce i cusmetichi Yliao equipaggiu di l'autorità cumpetenti, ma qualchì volta assai persone trascuranu a liberazione di l'elettronica di radiazzioni (radiazione chì emette u pruduttu) hè unu di u dipartimentu specificazione di u produttu FDA standard f liberazione. di a fonte di radiazzioni di i prudutti elettronici per u quintu cantonu di l'ACT FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, chjamatu FD &
C) a liberazione di a radiazione chjamata di i prudutti elettronichi, cumpresa l'antenna TV cù l'usu di schermu, l'equipaggiu di diagnostichi X-ray è i prudutti di microonde o laser (cum'è cd-rom è designatore laser (puntatore laser)) è a maiò parte di u prodottu ilittronica ùn serà micca identificatu cum'è Yliao rilascerà l'equipaggiu di radiazione, ma se u fabricatore o distributore hà dichjaratu chì Yliao funziona cù u pruduttu, u pruduttu è deve cunfurmà cù a FDA nantu à a specificazione di l'equipaggiu Yliao di a specificazione di a legislazione di u Cungressu, a specificazione di a legislazione di u Cungressu, a liberazione di a radiazione di i prudutti elettronichi usendu tali i prudutti, u mutivu principale hè di prevene l'impattu di i cunsumatori nantu à a salute
I prudutti legati à u laser, per esempiu, i principali prudutti di l'esportazione di a Cina, aduprendu bisognu di cunfurmà cù e specificazioni di l'FDA è altri prudutti chì cuntenenu l'unità otticu sò ancu in l'specificazioni, cum'è l'urdinatore notebook in termini di cd-rom, a FDA secondu u taglia di radiazzioni hè divisu in quattru categurie, i cunsumatori generale à aduprà unità otticu laser cuntene assai appartenenu à un risicu più bassu di prima classa (classe 1) prima di u primu drive pin mei, uperatori deve rispittà cù u FDA i seguenti dispusizioni: 1 self tavula di dichjarazione;
2. Registrazione di u produttu;
3 standard di prova;
4. Rapporti Product;
Rapporti annuali;
U rapportu annuale serà mandatu à a FDA u 1 di settembre di ogni annu.Se u rapportu ùn hè micca aghjurnatu regularmente, u pruduttu serà arrestatu da a dogana durante u sdoganamentu.
7 registri cunnessi;
Disposizioni nantu à i segni d'avvertimentu
Prucessu di certificazione FDA
1. Copia di a licenza di a persona giuridica corporativa in a fase di preparazione; Copia di licenza di produzzione (sanità) è certificatu di qualificazione; 2.Accetta è sottumette i documenti di traduzzione in inglese di DMF (documentu principale di droga) è SOP (procedura operativa standard) à l'agente;3.Revisione di i materiali DMF;A FDA rivederà attentamente è inspeccionà a fabbrica in u locu per verificà se i documenti DMF scritti sò autentichi; Se a FDA ùn trova nisun errore materiale è cunsidereghja chì risponde à i requisiti, prupone un pianu di ispezione pre-appruvazioni.4. Inspezione FDA.Se ci hè dubbitu, l'ufficiale darà a forma 483 (pruposta di rettifica).Se u prublema hè seriu, l'ufficiale ùn darà micca a forma 483 (5)
